Классификация

Выполнение

Степень выполнения

A

Полностью выполнено (Мировой класс)

100%

- полностью выполненная отличная работа или результат

- образцово, большие усовершенствования

B

Побольшей части успешное

(Профессиональное)

66%

- очевидное доказательство выполнения

- точная и регулярная оценка в соответствии с последними полученными данными

- определенные слабые места, связанные с несовершенным выполнением

C

Отчасти успешное (Стандартное)

33%

- определенное доказательство выполнения

- случающаяся время от времени оценка усовершенствований

- отчасти успешная реализация или положительные результаты

D

Не начиналось

0%

- отсутствие движения, возможно наличие некоторых хороших идей, но по большей части размышления, не ведущие к результату

1. СИСТЕМА КАЧЕСТВА / ПРОЦЕДУРЫ

A

B

C

D

1

Документированная Система Качества действует и поддерживается главным менеджментом компании.

□

Х

□

□

2

Фактическая организационная структура зафиксирована. Квалификация и обязанности определены.

□

□

X

□

3

У компании есть подходящие и адекватные ресурсы, имея в виду персонал, помещения, машины, оборудование и менеджмент

□

X

□

□

4

Все процедуры/инструкции для производства, хранение и управления зафиксированы в письменном виде.

□

X

□

□

5

Процедуры регулярно проверяются и распределяются и легко доступны подходящему персоналу

□

□

□

X

6

Устанавливается эффективная стратегия возврата, включающая роли и обязанности.

□

□

□

□

7

Проверкаэффективностиосуществляетсярегулярно.

□

□

X

□

8

Все данные о несоответствиях, жалобах, нежелательных реакциях и другие замечания, которые могли бы стать причиной возврата тщательно собираются.

□

□

□

□

9

Гарантируется, что соответствующая информация сообщается ОАО «СМАРТ».

□

□

□

□

10

Профилактическая блокировка и блокировка продукции имеющей дефекты у поставщика может быть гарантирована

□

□

X

□

11

Виды деятельности, упомянутые в пункте 10, могут быть выполнены в течение 24 часов.

□

□

□

□

12

Стандартные операционные процедуры (СОП) определения уместного пути возврата, классифицированные как 1-ого класса: уровень потребителя (включая промежуточный уровень оптовой и розничной торговли), который доступен, известен и понимаем ответственными служащими.

□

□

□

□

13

СОП определения уместного пути возврата, классифицированные как 2-ого класса: уровень розничной торговли (включая промежуточный уровень оптовой торговли), который доступен, известен и понимаем ответственными служащими.

□

□

□

□

14

СОП определения уместного пути возврата, классифицированные как 3-ого класса: уровень оптовой торговли, который доступен, известен и понимаем ответственными служащими.

□

□

□

□

15

Государственные юридические требования к возврату известны и соблюдаются в случае возврата.

□

□

□

□

16

Недостатки, которые приводят к возврату, анализируются и осуществляются действия, направленные на улучшение ситуации, чтобы избежать повторения подобных случаев.

□

□

□

□

17

Устанавливается процедура по обработке жалоб.

□

□

□

□

18

Устанавливается процедура по обращению с возвращенными товарами

□

□

□

□

19

Внутренние проверки регулярно выполняются и документируются.

□

X

□

□

20

Документация о выполнении существенных требований в соответствии с директивой 93/42/EEC.

□

□

□

□

21

Сертификация в соответствии с ISO 9001 – ISO 13485, директивой 93/42/EECзавершена и юридически действительна.

□

□

□

□

22

Контроль факторов риска в соответствии с ISO 14971 выполнен и документирован.

□

□

□

□

Анонс 2) Организационная диаграмма представлена в виде проекта; отчеты по обеспечению качества генеральному директору.

58 стандартных операционных процедур действуют, но не имеют номеров документов. Некоторые документы были выпущены уже в 2005 году. Некоторые из стандартных операционных процедур были проверены и определены допустимыми в отношении их структуры и содержания:

Стандартные операционные процедуры по контролю поступающих материалов описывают проверку сертификатов, методику отбора, тесты,

условия хранения, дату истечения срока хранения, определение

требований маркировки (красный и зеленый), обстоятельную блок-схему о

процедуревцелом.

Стандартные операционные процедуры по гарантии качества готовой продукции: процедура контроля, содержание и формат сертификатов анализа, условия

хранения, требования маркировки, включая цвета:

Желтый – статус непосредственно после производства / карантин

Зеленый – выпущен

Красный – не выпущен

Стандартные операционные процедуры по подготовке: общее руководство, содержание подготовки фиксируются и в течение периода в 3 года корректируются каждым отделом, наблюдение документируется (подписанное каждым участником).

Внутренние проверки для всех областей описываются стандартными операционными процедурами. Отчет людение каждым участником отделада нтролю лимыру внутренней проверки представлен и описывает полученные данные и корректирующее действие с уже превышенным конечным сроком. Другой аудиторский отчет о производстве не описывает каких-либо необходимых корректирующих действий.

Политика Качества, изданная в 2005 году, вручную подписана GM. Необходимая коррекция подразумевается и планируется. Например, сертификация ISO 9001, электронноесоединение товарного cкладапосредством intranet.

2. Персонал

A

B

C

D

1

Главному менеджменту вверяется эффективное обучение персонала.

□

□

□

□

2

Устанавливается концепция обучения.

□

X

□

□

3

Регулярно определяются потребности обучения целевых групп.

□

X

□

□

4

Существует письменный план обучения.

□

X

□

□

5

Инструкторы имеют достаточную квалификацию для обучения.

□

□

□

□

6

Обучение осуществляется в соответствии с планом.

□

□

X

□

7

Результатобучениятщательнозаписывается.

□

□

X

□

8

Осуществляются оценки состояния приобретаемого знания.

□

□

□

X

9

Для измерения эффективности процесса обучения используются индикаторы выполнения работы, и результатом является непрерывное улучшение процесса обучения.

□

□

□

X

10

Все служащие осознают важность процесса обучения и направляют усилия на постоянное совершенствование.

□

□

□

□

11

Инструкции для санитарной культуры (включая требования по соблюдению гигиены, одежде) доступны в письменном виде.

□

□

X

□

12

Весь персонал, менеджмент и посетители следуют данным инструкциям, когда работают или пересекают контролируемые территории (взвешивание, комбинирование и наполнение).

□

□

□

X

13

Движение персонала минимизируется и контролируется по областям взвешивания, комбинирования и наполнения (подписи, контроль персонала).

□

□

□

□

14

В туалетных комнатах развешены вывески, инструктирующие служащих мыть и дезинфицировать их руки.

□

□

□

X

Примечания:

Анонс 8) Нет записей о приобретенном знании.

Анонс 9) Нет индикаторов выполнения работы.

Анонс 11) Непоследовательные инструкции, доступны не везде, где необходимы.

Анонс 12) Нет камеры хранения для посетителей.

Анонс 14) Недостаточная маркировка и индикаторы.

3. ЗДАНИЯ, ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ОБСЛУЖИВАНИЯ

A

B

C

D

1

Зданияподходящиедляпредназначенногоиспользования. Они в хорошем состоянии.

□

□

X

□

2

Постановка оборудования обеспечивает односторонний поток материалов.

□

X

□

□

3

Определены области санитарной гигиены различных уровней, показаны и отделены друг от друга.

□

□

□

X

4

Построения защищены от наступления насекомых, грызунов и других вредителей. Программа эффективного искоренения доступна в случае таких проблем (меры контроля вредителей).

□

□

□

X

5

Полы, стены, потолок и оборудование могут быть легко очищены (гладкие и непористые поверхности / пространство между оборудованием и т.д.)

□

□

X

□

6

Помещения спроектированы и оборудование размещено таким образом, чтобы передвижение людей, материалов и оборудования не вызвало какой-либо риск качеству (полы с легким уклоном, закругленные своды между полами и стенами).

□

□

□

X

7

Системы вентиляции, потоки воздуха и фильтры в хорошем

состоянии, обслуживаются и очищаются регулярно. Все подобные виды деятельности документируются.

□

□

X

□

8

Все основные производящие машины / техническое оборудование регулярно обслуживаются (профилактическое обслуживание). Обслуживание и ремонты документируются.

□

X

□

□

9

Таким же образом организуется калибрование для основного оборудования.

□

X

□

□

10

Окна в производственных областях не открываются непосредственно наружу или адекватным образом прикрываются.

X

□

□

□

11

Туалеты, раздевалки и комнаты для отдыха служащих отделены от рабочих областей, но располагаются в достаточном количестве около рабочих областей. Они поддерживаются чистыми и в хорошем состоянии.

□

□

□

X

12

Все приспособления для мытья рук подходящие и чистые и снабжены очищающим средством, отдельным сервисом полотенец и дезинфицирующих средств для рук.

□

□

X

□

13

Требования к одежде и меры по санитарной гигиене персонала фиксируются для персонала вступающего в зоны высокого уровня гигиены. Доступно достаточное количество раздевалок.

□

□

X

□

Примечания:

Анонс 1) Многие расположения должны быть обновлены

Анонс 3) Области различных условий гигиены и уровни должны быть лучше маркированы и обозначены, отсутствуют раздевалки для посетителей и т.д.

Анонс 4) Отсутствуют меры борьбы с вредителями на местах.

Анонс 11) Прямой доступ с туалетных комнат в область наполнения не приемлем.

4. ОБСЛУЖИВАНИЕ

A

B

C

D

1

Обслуживающие виды деятельности (очитка, дезинфекция) в производственной среде и в управляющих лабораториях достаточно адекватны(полы, стены, потолки, осветительная арматура, трубы и т.д.).

□

□

X

□

2

Обслуживающие виды деятельности фиксируются в письменном виде (план по санитарной гигиене, доступен в каждой из рабочих областей), и их выполнение документируется.

□

X

□

□

3

Все виды обслуживания, осуществляемые сторонними организациями, регулируются детализированными контрактами (тип очистки, интервалы, чистящие средства, дезинфицирующие вещества и концентрация).

□

□

□

X

4

Все оборудование для очистки и дезинфекции соответствующим образом маркировано и находится в хорошем состоянии.

□

□

X

□

5

Контейнеры для отходов имеют подходящую конструкцию и материалы и регулярно очищаются.

□

□

□

□

Примечания:

Анонс 1) Обслуживающие виды деятельности следует усовершенствовать, плохие записи.

Анонс 2)Выполнены собственным персоналом.

5. ПОЛУЧЕНИЕ, ОБРАБОТКА И ХРАНЕНИЕ МАТЕРИАЛОВ

A

B

C

D

1

Поступающие материалы регистрируются посредством идентификации (NART, название, партия, дата истечения срока (срок годности)), которая используется в течение всего процесса обработки материала.

□

X

□

□

2

Идентификация материалов доступна в любое время (на обрабатывающих элементах)

□

□

X

□

3

Статус качества материалов отмечен или непосредственно на них или контролируется системой, базируясь на всех периодах их использования.

□

X

□

□

4

Все обрабатывающие и контролирующие виды деятельности могут быть прослежены.

□

□

X

□

5

Все служащие понимают необходимость процесса, выполняют все необходимые шаги и непрерывно улучшают процесс.

□

□

□

□

6

Методики отбора доступны для проверок согласованности всех материалов (планы, защита материалов, идентификация выборки и т.д.).

□

□

□

□

7

Система установлена для определения статуса материала как выпущенного, забракованного или на карантине.

□

X

□

□

8

Отдельным, маркированным материалам и их образцам перед перемещением на склад предоставляется адекватная зона карантина.

□

□

X

□

9

Все материалы в зоне карантина и на складе идентифицированы и разделяются в соответствии со статусом таким образом, чтобы только выпущенные материалы могли быть использованы.

□

□

X

□

10

Условия хранения и использования сырья четко отрегулированы (защита продукта, идентификация, дата истечения срока, повторный контроль).

□

X

□

□

11

Полуфабрикаты и упаковочные материалы используются в соответствии с системой FIFO.

□

X

□

□

12

Все полуфабрикаты и упаковочные материалы хранятся таким образом, чтобы не допустить их смешения, загрязнения и подмешивания пылью, грязью, химическим/физическим влиянием или быть подвергнутыми чрезмерной жаре, холоду, солнечному свету или влаге.

□

□

X

□

13

Области хранения поддерживаются в чистых и санитарных условиях.

□

□

X

□

14

Области хранения свободны от поврежденных баллонов, открытых цилиндров и контейнеров, подверженных вредному воздействию сырости.

□

X

□

□

15

Цистерны для хранения жидких необработанных материалов регулярно очищаются (процедура, документирование).

□

X

□

□

16

Регулярно осуществляется контроль необработанных материалов из группы резервуаров.

□

□

□

□

Примечания:

Анонс 2) Завершенная продукция на складе не маркирована в достаточной степени (стикеры).

Анонс 4) Ограниченная возможность оперативного контроля, документирование только в бумажной форме.

Анонс 8,9) Должны быть обозначены и маркированы лучшим образом.

Анонс 12) Области складов должны иметь более тщательный уход.

Анонс 13) Процесс поддержки должен быть усовершенствован.

6. ВОДА ДЛЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ НУЖД

A

B

C

D

1

Система водоснабжения сконструирована таким образом, чтобы минимизировать ‘тупики’, ‘колена’ и ‘давление’.

□

X

□

□

2

Адекватный постоянный поток поддерживается посредством повторной циркуляции через витки и резервуары.

□

X

□

□

3

Все компоненты (фильтры, UV лампы, нагрев) системы водоснабжения регулярно обслуживаются в соответствии с заданным планом, что документируется.

□

□

□

□

4

Все установки могут быть проконтролированы посредством использования соответствующей контрольно-измерительной аппаратуры (план контроля, ответственность).

□

□

□

□

5

Система и цистерны для хранения очищаются регулярно в соответствии с процедурами, изложенными в письменном виде.

□

X

□

□

6

Все осуществляемые меры по обслуживанию, контролю, очистке/дезинфекции записываются.

□

X

□

□

7

Качество микробиологической воды проверяется в определенном порядке в пунктах использования и в других функционально важных пунктах в соответствии с зафиксированным планом. Результаты записываются.

□

□

X

□

8

Микробиологические результаты выше определенных пределов ведут к соответствующим видам деятельности.

□

□

□

□

Примечания:

Анонс 7) Документирование должно быть улучшено, ограниченная возможность оперативного контроля.

7. ВЗВЕШИВАНИЕ

A

B

C

D

1

Резервуары с необработанными материалами очищаются перед вступлением в область взвешивания.

□

□

□

□

2

Размещенные и используемые в области взвешивания резервуары с необработанными материалами являются чистыми и ясно отражают содержание.

□

□

□

X

3

Взвешивание необработанных материалов осуществляется согласно существующей формуле и записывается в адекватной форме (партия необработанного материала, результат взвешивания).

□

□

□

□

4

Предварительно взвешенные материалы хранятся четко обозначенными, в разделенном и в защищенном виде.

□

X

□

□

5

Перед началом процесса взвешивания становится очевидно, что количество необходимых необработанных материалов выпущено и доступно на рабочем месте.

□

X

□

□

Примечания:

Анонс 2) Грязные и использованные резервуары хранятся в области взвешивания

8. Производство

A

B

C

D

1

Области производства/наполнения являются чистыми, в хорошем состоянии и имеют адекватные координаты пространства.

□

X

□

□

2

Деревянные части не используются в комбинировании и наполнении.

□

□

□

X

3

Производственное оборудование удобно по конструкции и размеру и легко доступно для очистки, дезинфекции, обслуживания и использования.

□

X

□

□

4

Для производственного оборудования сохраняется протокол, отражающий данные по использованию, очистке и дезинфекции.

□

X

□

□

5

Производственные операции выполняются в соответствии с достаточно подробными инструкциями (машина, продукт, партия, объем) и действующими инструкциями, которые доступны на месте работы.

□

□

X

□

6

Если изменяются производственные инструкции, это должно быть документировано и разрешено ОАО «СМАРТ» (см. качественное соглашение).

□

□

□

□

7

Во время производства представлена только информация, материалы и документы для запуска партии.

□

□

□

□

8

Все процессы по комбинированию и наполнению правильно документированы (рабочие шаги, использованные первичные материалы, соблюдаемый объем, параметры основного процесса и изменение партий в наполнении и т.д.).

□

X

□

□

9

Очистка и дезинфекция производственного оборудования осуществлена подходящим способом (методы, интервалы) согласно письменным инструкциям. Процедуры в достаточной степени документированы.

□

□

□

□

10

В случае если используются CIP системы, определяются программы, назначенные продуктам, и сообщается о правильном выборе.

□

□

□

□

11

Вся очищенная утварь хранится в соответствующем порядке и защищается от переносимой по воздуху пыли и твёрдых примесей в атмосфере.

□

□

□

□

12

Оборудование, материалы и документы проверяются перед использованием/началом линии в комбинировании и наполнении. Релиз процесса документируется.

□

□

□

□

13

В процессе осуществляется контроль (номера партии, результаты взвешивания и т.д.).

□

X

□

□

14

Об отклонениях в течение производственного процесса составляется отчет, осуществляются поправочные действия и осуществляется документирование.

□

X

□

□

15

Оборудование и резервуары, находящиеся в использовании, четко указывают на выполняемый процесс, какие материалы в нем участвуют, номера партий и т.д.

□

□

□

□

16

Упаковочный материал поставляется правильно завернутым, а сохраненный материал в любое время идентифицируем.

□

□

□

□

17

Открытые продукты и упаковочные материалы защищены от загрязнения во время процесса уплотнения.

□

□

□

□

18

Микробиологическая проверка среды в областях взвешивания, комбинирования и наполнения выполняется регулярно и документируется.

□

□

X

□

Примечания:

Анонс 2) Смешивание деревянных и пластических частей в производственной области.

Анонс 5) Рабочие инструкции должны быть доступны на рабочем месте, а не только в офисе

Анонс18) Нет записей.

9. ОСНОВНОЙ МАТЕРИАЛ И ГОТОВАЯ ПРОДУКЦИЯ

A

B

C

D

1

Система устанавливается таким образом, чтобы определять статус материала как выпущенного, забракованного или на карантине.

□

X

□

□

2

Все материалы на хранении определяются и разделяются в соответствии со статусом, таким образом, чтобы только выпущенные материалы могли быть использованы.

□

X

□

□

3

Резервуары, используемые для хранения или перевозки основной массы материалов, должны всегда быть маркированы для четкой идентификации и определения статуса качества, если только они не контролируются электронной системой.

□

X

□

□

4

Хранение и условия повторного использования для основной массы материалов четко отрегулированы (защита продукта, идентификация, повторный контроль).

□

□

□

□

5

Все готовые товары хранятся в чистых, хорошо-поддерживаемых областях и таким способом, который предохранит их подмешивание с водой химическими или физическими средствами.

□

X

□

□

Примечания:

--

10. СИСТЕМА ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

A

B

C

D

1

Все материалы всегда четко определяются и идентифицируются посредством использования NART или названий изделий и номеров партий.

□

□

□

□

2

Все материалы всегда четко определяются посредством типа материалов (неограниченны, заблокированы, проверка качества).

□

□

X

□

3

Определены люди, уполномоченные принимать решения по выпуску.

□

□

□

□

4

Поступающие материалы и промежуточные продукты активно выпускаются до выполнения последовательных шагов.

□

□

□

□

5

Определяются критерии для уменьшенных/пропущенных проверок

промежуточных продуктов, базирующихся на оценке степени риска.

□

□

□

□

6

Решение о выпуске для готовых товаров базируется на результатах контроля качества, физическом обзоре данных и производственных записях.

□

X

□

□

7

Решение о выпуске для поступающих материалов и готовых товаров может приниматься только персоналом по контролю качества, являющимися независимыми от производства или логистики.

□

X

□

□

8

Все решения по выпуску четко документируются.

□

X

□

□

9

Выпуск согласно разрешительным документам четко определяется и документируется.

□

□

□

□

10

Выполнение процесса измеряется надлежащим образом.

□

X

□

□

11

Выполнение процесса измеряется качественным временем выпуска полуфабрикатов и готовых товаров.

□

□

□

□

Примечания:

--

11. ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА / КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

A

B

C

D

1

Лаборатория по обеспечению/контролю качества расположена должным образом относительно пространства и оборудования.

□

X

□

□

2

Весь персонал по обеспечению/контролю качества в достаточной степени квалифицирован и опытен.

□

X

□

□

3

Стандарты и материалы, которые сохраняются для аналитических целей, содержатся в хороших условиях и четко обозначены (идентификация, концентрация, дата истечения срока, дата подготовки и т.д.).

□

□

□

□

4

Доступны методики отбора для проверки соответствия (планы, материальная защита, идентификация выборки, уполномоченный субъект и т.д.).

□

□

□

□

5

Юридически действующие инструкции/методы доступны для всех контрольных осмотров.

□

□

□

□

6

Все проверки осуществляются в соответствии с заданными процедурами.

□

□

□

□

7

Охват контролируемых осмотров находится в соответствии с заданными спецификациями.

□

□

□

□

8

Все результаты документируются, датируются и подписываются соответствующим способом – исходные данные доступны.

□

□

X

□

9

Внутренние проверки инструктируются и регулярно осуществляются.

□

X

□

□

10

Результаты проверки записываются и поправочные/профилактические

действия осуществляются.

□

□

X

□

11

Вводятся поправочные действия, когда появляются несоответствия со спецификациями.

□

□

X

□

12

Документы для каждой партии есть в наличии и легко доступны в отношении:

- используемых формул/ элемент потока операций

- полуфабрикатов

- всех производственных операций

- контроляивыпуска

□

□

□

□

13

Объединение всех целевых контрольных данных для выпуска конечной продукции является безопасной процедурой.

□

□

X

□

14

Контрольные образцы, соответствующие каждой партии хранятся в определенных областях ограниченного доступа для:

- полуфабрикатов

- основного материала

- готовой продукции

□

□

□

□

Анонс 8) Существует только печатная документация, несколько рукописных лабораторных журналов необходимы для подтверждения возможности оперативного контроля. Первая проверка возможности оперативного контроля не убедительна, поскольку партии с двумя различными номерами ссылаются на один и тот же необработанный материал. Вторая проверка возможности оперативного контроля довольно хорошая.

Анонс 10 and 11) Результаты аудита записаны, но некоторые конечные сроки для улучшений уже превышены.

12. ИЗМЕНЕНИЕ ПРОЦЕССА КОНТРОЛЯ

A

B

C

D

1

Изменения осуществляются в соответствии с определенными процедурами.

□

□

□

□

2

Изменения базируются на оценке риска.

□

□

□

□

3

Заинтересованные люди/отделы вовлекаются в оценку риска.

□

□

□

□

4

Устанавливаются критерии, соответствующие изменениям.

□

□

□

□

5

Одобрение для изменений дается уполномоченными и квалифицированными людьми.

□

□

□

□

6

Гарантируется, что поставщик сообщит об изменениях ОАО «СМАРТ».

□

□

□

□

7

Все виды деятельности, связанные с изменением (решения, оценки, тесты) соответствующим образом документируются и воспроизводятся.

□

□

□

□

Примечания:

---

13. НАСТРОЙКА И ОБСЛУЖИВАНИЕ

A

B

C

D

1

Устанавливаются планы по настройке и обслуживанию.

□

□

□

□

2

Виды деятельности по настройке и обслуживанию выполняются в соответствии с соответствующими планами по настройке и обслуживанию, включая документирование.

□

□

□

□

3

Определены и документированы, базируясь на рисках, связанных с продуктами, методы, материалы и частота повторений для настройки и обслуживания основной измерительной аппаратуры GMP.

□

□

□

□

4

Обнаруженные неисправности оборудования ведут к оценке риска продукта.

□

□

□

□

5

Определяются необходимые действия в случае средних и высоких рисков.

□

□

□

□

6

Письменные записи подготавливаются для всех операций по настройке, обслуживанию или стандартизации и для ремонтных работ.

□

□

□

□

7

Вся измерительная аппаратура в процессе физически маркируется, показывая статус настройки.

□

□

□

□

8

Для измерения эффективности процесса используются индикаторы выполнения, и результатом становится непрерывное совершенствование процесса.

□

□

□

□

14. РАБОТЫ ПО КОНТРАКТУ

A

B

C

D

1

Используются только такие субподряды, которые квалифицированны и одобрены для данных операций (внутренние правила для одобрения).

□

□

□

□

2

Отделы по обеспечению качества и технический отдел (производство) вовлекаются в процесс определения характеристик контрактов.

□

□

□

□

3

Все операции по субподрядным договорам соответствующим образом определены и регулярно контролируются.

□

□

□

□

4

Все виды деятельности по обеспечению/контролю качества и процедурам выпуска четко регулируются.

□

□

□

□

5

Документация по партии, как правило, доступна, также для видов деятельности в контрактной фирме.

□

□

□

□

15. Непрерывный процесс усовершенствования.

A

B

C

D

1

Старшим менеджерам поручается достичь непрерывного процесса усовершенствований.

□

□

□

□

2

Выполнение процессов измеряется должным образом.

□

□

□

□

3

Назначается команда по улучшениям.

□

□

□

□

4

Команда по улучшениям регулярно ищет ресурсы для улучшений, учитывая потенциальные проблемы.

□

□

□

□

5

Эффективность улучшений оценивается посредством сравнения с тем, что было до даты начала усовершенствования процессов.

□

□

□

□

6

Файл усовершенствований сохраняется.

□

□

□

□

7

Подходящие ресурсы (жалобы, аудиторские отчеты, измерения выполнения процесса, бракованные продукты) используются для обнаружения существующих проблем.

□

□

□

□

8

Обнаруженные проблемы оцениваются, чтобы определить необходимость и уровень необходимого действия.

□

□

□

□

9

Для определения основной причины обнаруженных проблем осуществляются исследования.

□

□

□

□

10

Анализ и проверка основных причин проводится до осуществления корректирующего действия.

□

□

□

□

11

Осуществляются корректирующие действия.

□

□

□

□

12

Проверяется эффективность корректирующих действий.

□

□

□

□

13

Каждая ступень корректирующих действий записывается в файле по усовершенствованию процессов.

□

□

□

□

16. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ

A

B

C

D

1

Все материалы, которые должны быть перевезены, должным образом идентифицируются посредством названий, NART, номеров партий, срока годности, качественного статуса.

□

□

□

□

2

Соблюдается FIFO «Первая партия на приход - первая в расход».

□

X

□

□

3

Материалы упаковываются таким образом, чтобы гарантировать достаточную защиту во время перевозки и хранения.

□

X

□

□

4

Государственные предписания для транспорта соблюдаются.

□

□

□

□

5

Условия хранения (температура, время и влажность) соблюдаются.

□

X

□

□

6

Изменения по инвентарю могут быть осуществлены только персоналом по гарантии качества.

□

□

□

□

7

Легкий и быстрый возврат (в течение 24 часов) хранимых материалов (уполномоченным персоналом) гарантируется.

□

□

□

□

8

Входящие возвраты регистрируются со статусом Qи идентифицируются NART, партией и сроком годности.

□

□

□

□

9

Критерии для оценки и повторного выпуска возвратов четко определяются.

□

□

□

□

10

Решение по использованию возвращенных товаров может быть принято только менеджментом по качеству или уполномоченным персоналом менеджмента по качеству.

□

□

□

□

11

Последовательность невыпущенных товаров координируется в соответствии с гарантией качества.

□

□

□

□

Примечания:

---

Рекомендации

Новая организационная структура должна быть официально документирована и внедрена.

Политика качества от 2005 года должна быть пересмотрена и модернизирована.

Внутренние проверки: должны быть установлены крайние сроки для поправочных действий и результаты должны постоянно контролироваться.

Инструкции по гигиене персонала следует улучшить и сделать их доступными на рабочих местах. Бутылки и устройства, содержащие жидкое мыло и моющие средства, следует маркировать.

Условия построений: Многие области должны быть восстановлены или даже отремонтированы (полы, стены и т.д.).

Области различного уровня санитарной гигиены следует лучше маркировать и обозначить, отсутствие раздевалок (см. ниже).

Стандарт обслуживания может быть улучшен.

Рабочие инструкции должны быть доступны на каждом рабочем месте, а не только в офисе.

Все трубы должны быть маркированы.

Склад: Область карантина следует более тщательно отделить или, по крайней мере, ее следует более тщательно маркировать.

Смешивание деревянных и пластических частей в производственной области: деревянные части не должны использоваться.

Наблюдения

Систему изменения менеджмента следует улучшить и лучше описать (более подробным способом).

Концепция обучения: Следует использовать записи о приобретенном знании и индикаторах выполнения.

Область хранения (бывшая область производства) с деревянными стенами, обрезанными трубами на/через крышу, растения на стене не обеспечивают приемлемый уровень гигиены для хранимых товаров.

Входящие товары: Баллоны, содержащие салициловую кислоту, все еще не маркированы: Следует определить статус.

Завершенные товары маркированы стикерами, которые плохо приклеены, маркировка должна быть улучшена для того, чтобы предотвратить смешивание выпущенных и не выпущенных продуктов.

Действует основанная на печатной документации система, которую следует усовершенствовать. Следует использовать больше электронной переработки данных, чтобы улучшить общее качество менеджмента (обучение, стандартные операционные процедуры (СОП), лабораторное документирование, возможность оперативного контроля, контроль качества воды и т.д.)

Область взвешивания: Используемые и загрязненные резервуары стоят в непосредственной близости к области взвешивания, то есть к весам.

Процедура очистки резервуаров: их следует хранить вверх дном непосредственно после процесса очистки, чтобы улучшить процесс сушки. Микробиологические виды контроля и документация необходимы.

Возможность оперативного контроля: Несколько рукописных журналов (в различном формате) предоставляют ограниченную возможность оперативного контроля. Документацию следует усовершенствовать.

Недостатки

Должны быть приняты меры по борьбе с вредителями.

Раздевалки должны быть установлены для всех посетителей, и т.п., которые входят в области комбинирования и наполнения.

Прямой доступ с туалетных комнат в область наполнения должен быть предотвращен, поскольку не является приемлемым.